Bệnh viện Y Dược Huế

Thuốc giả - thực trạng, hậu quả va giải pháp ngăn chặn

.

THUỐC GIẢ - THỰC TRẠNG, HẬU QUẢ VÀ GIẢI PHÁP NGĂN CHẶN

ThS. Nguyễn Phước Bích Ngọc, DS. CKI Lê Văn Quang, DS. CKI Trần Quang Phúc

Thuốc giữ vai trò đặc biệt quan trọng trong việc cải thiện và nâng cao sức khoẻ con người. Do đó việc sử dụng thuốc không hiệu quả cũng như thuốc kém chất lượng sẽ không chỉ gây tác động xấu đến sức khoẻ người bệnh và mà còn làm xói mòn lòng tin của công chúng vào hệ thống y tế của một quốc gia.

1. Thực trạng thị trường thuốc giả

Tổ chức y tế thế giới (WHO) định nghĩa thuốc giả là sản phẩm được sản xuất với ý đồ cố tình gian lận trong việc nhận dạng thuốc và/hoặc nguồn gốc thuốc. Theo định nghĩa của WHO, một sản phẩm là thuốc giả có thể chứa thành phần dược chất khác với thông tin trong hồ sơ đăng ký, hoặc thậm chí là không có dược chất. Trường hợp khác có thể chứa đúng thành phần hoạt chất nhưng với hàm lượng/nồng độ không đúng hoặc sản phẩm được đóng gói trong bao bì giả mạo về nguồn gốc và tính xác thực của sản phẩm.

Trong nhiều năm qua, số lượng thuốc giả xâm nhập vào hệ thống cung ứng thuốc và đến tay bệnh nhân đang ngày càng gia tăng. Tuy nhiên mức độ nghiêm trọng của vấn đề thuốc giả thường rất khó để đánh giá và bất kỳ sự xác định chính xác cho một tỷ lệ thuốc giả lưu thông trên thị trường đều là vấn đề cực kỳ khó khăn. Điều quan trọng là các quốc gia thường xuyên liên quan đến sự cố về thuốc giả không nhất thiết phải là những quốc gia yếu kém về chương trình kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc. Trái lại, những nước có tổng số sự cố thuốc giả được ghi nhận là thấp không hẳn là không bị ảnh hưởng hoặc có nguy cơ thấp về thuốc giả. Đôi khi do những yếu kém trong thực thi pháp luật, thiếu ngân sách hoặc hệ thống quy định pháp lý không đầy đủ nên ở một số khu vực nhất định trên thế giới, thuốc giả thường không được phát hiện ra.

Những người bị lừa mua thuốc giả thường là người sử dụng thuốc không phù hợp hoặc đang tìm mua thuốc với mức giá rẻ hoặc có chiết khấu. Ngoài ra nhờ công nghệ làm giả tinh vi, chi phí chế tạo thấp nên nhìn bên ngoài thuốc giả cũng gần giống với thuốc thật, có nhãn và hình ảnh thuốc giống hệt nhau, do đó dễ đánh lừa bệnh nhân và thậm chí là các Dược sĩ. Một báo cáo của hãng Pfizer năm 2009 cho thấy đã phát hiện 14 sản phẩm của hãng bị làm giả mạo ở ít nhất 36 quốc gia, trong đó có cả thị trường Hoa Kỳ. Và gần đây là vụ bê bối liên quan đến những gian dối trong sản xuất thuốc ung thư diễn ra tại nhà máy sản xuất Medical Initiatives, vùng đông nam Hoa Kỳ. Từ nguyên bản là các lọ thuỷ tinh chứa thuốc ung thư được đóng gói dưới dạng “vượt liều” (overfill) khoảng 10% theo chấp thuận của FDA, các thuốc này đã được trích xuất và đóng gói lại thành các dạng đơn liều nạp sẵn trong ống tiêm nhựa tại nhà máy Medical Initiatives, trong điều kiện không đảm bảo và không có tài liệu, hồ sơ liên quan đến cấp bằng sinh học và chứng nhận thuốc mới được phê duyệt bởi FDA.

Sản xuất thuốc giả không cần phải tiến hành trong điều kiện cơ sở hạ tầng rộng lớn. Trên thực tế, phần lớn những người làm thuốc giả đã thực hiện các hoạt động của họ trong các hộ gia đình bình thường, tiểu thủ công (Lyebecker, 2003). Tuy nhiên, rất khó để bỏ qua thực tế là các sản phẩm thuốc giả ở Châu Á đang phát triển từ hoạt động của tầng lớp sản xuất cá thể nhỏ đến sản xuất ở quy mô công nghiệp. Các loại thuốc giả được tìm thấy thậm chí là có nguồn gốc từ các nhà máy chuyên nghiệp lớn với tiềm năng sản xuất hàng nghìn viên mỗi ngày (Saywell, 2002).

Việc gia tăng truy cập Internet cùng với các phương pháp mới trong sản xuất và phân phối dược phẩm bất hợp pháp đã tạo ra những thách thức cho những nhà quản lý Dược trong việc bảo vệ chuỗi cung ứng dược phẩm hợp pháp. Đã xuất hiện hàng ngàn trang web công khai bán thuốc không được chấp thuận, thuốc giả mạo cũng như bán thuốc kê đơn mà không yêu cầu kê đơn hợp lệ, tất cả điều này đều vi phạm các quy định pháp luật trong kinh doanh Dược phẩm. Bên cạnh đó, lợi dụng thông lệ quốc tế về việc lấy mẫu kiểm tra trước khi lưu hành chỉ áp dụng với các loại thuốc có nguy cơ cao, cần kiểm soát chặt về chất lượng như vaccine, huyết thanh chứa kháng thể, thuốc mới phát minh hoặc thuốc của các hãng sản xuất từng có những vi phạm về chất lượng, thì những loại thuốc thông thường được các nhóm làm thuốc giả tận dụng khai thác, đặc biệt là những loại không quá đắt tiền.

Tại Việt Nam, do đặc trưng hệ thống phân phối trong nước còn thiếu tính chuyên nghiệp, thuốc phải đi qua nhiều tầng nấc trung gian khiến chi phí phân phối bị tăng lên, khó truy xuất nguồn gốc cũng như kiểm soát chất lượng sản phẩm. Thông tin về người mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ không được lưu giữ một cách thích hợp, việc thực hiện các quy định liên quan đến hoá đơn chứng từ trong mua bán thuốc tại các cơ sở còn chưa thật nghiêm túc, đặc biệt là phân phối thuốc tại các khu vực vùng sâu vùng xa trong khi đội ngũ cơ quan quản lý và giám sát chất lượng thuốc tại các tỉnh và thành phố vẫn còn chưa đủ sức bao phủ khiến cho việc phát hiện thuốc giả, thu hồi thuốc kém chất lượng càng trở nên khó khăn hơn. Thực tế cho thấy nơi tiêu thụ của thuốc giả phần lớn là ở các “chợ thuốc” bán sỉ. Bên cạnh đó, sự bùng nổ của mạng Internet, thay đổi xu hướng tiêu dùng sang hình thức mua hàng online cùng với nhận thức hạn chế của một bộ phận người dân đối với các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ cũng là những yếu tố thuận lợi thúc đẩy sản phẩm thuốc giả tiếp cận người tiêu dùng dễ dàng hơn.

Theo báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2017 thì trong số các mẫu thuốc tân dược bị làm giả thì đa số là kháng sinh và thường là những kháng sinh đắt tiền. Tháng 5/2011, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã phát hiện thuốc Zinnat 500mg số lô C463051 của hãng Glaxo Operations UK Ltd ở trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh là giả, và đến tháng 04/2018, loại thuốc này lại tiếp tục được phát hiện bị làm giả khi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kiểm tra mẫu thuốc Zinnat 500mg Film Tablet với nhãn ghi thành phần “Sefuroksim aksetil 10 film tablet” lấy tại Hà Nội cho kết quả không có phản ứng định tính của Cefuroxime acetyl – thành phần chính của thuốc.

Tháng 8/2017, cơ quan chức năng phát hiện tại một số nhà thuốc ở thành phố Hồ Chí Minh có các thuốc tẩy giun Fugacar số đăng ký VN-16500-13 thuộc hai lô 514015 và 1614007, trên nhãn hộp ghi mạo danh cơ sở nhượng quyền sản xuất là công ty Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Bỉ là giả. Thuốc Fugacar giả được sản xuất khá tinh vi, chỉ có thể phát hiện những điểm khác nhau khi so sánh vỏ hộp, tờ hướng dẫn sử dụng, thuốc thật và giả khi để cạnh nhau, tuy nhiên điều này người tiêu dùng rất khó để phân biệt.

2. Hậu quả của thuốc giả                                                                   

Việc sử dụng thuốc giả sẽ gây ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ của người sử dụng và thậm chí có thể đến mức gây tử vong. Tuy nhiên bệnh nhân thường rất khó để phân biệt một sản phẩm là thuốc giả bởi vì chúng thường được đóng gói một cách kỹ lưỡng để làm sao cho giống hệt với các thuốc chính hãng. Đôi khi kết quả phân tích tại các cơ sở kiểm nghiệm mới có thể là cách duy nhất để xác định sự khác biệt giữa thuốc thật và thuốc giả mạo.

Thuốc giả không chỉ là bất hợp pháp mà còn là mối quan ngại lớn đối với sức khoẻ cộng đồng. Điều trị bằng thuốc giả mạo không hiệu quả như đối với trường hợp kháng sinh có thể dẫn đến sự xuất hiện của các vi khuẩn kháng thuốc. Đối với người mắc các bệnh mạn tính như tăng huyết áp, đái tháo đường… phải dùng thuốc trong thời gian lâu dài, nếu dùng phải thuốc giả thì rõ ràng tính mạng bị đe dọa nghiêm trọng, quá trình điều trị không hiệu quả, bệnh tật phát triển thêm khi mà cả cán bộ y tế và người bệnh đều cho rằng đã sử dụng đúng loại thuốc phù hợp. Với các thuốc giả, những tác dụng phụ trên bệnh nhân có khả năng xảy ra thường xuyên và khó kiểm soát do cán bộ y tế không xác định chính xác thành phần hoạt chất trong thuốc giả trong đó nguy hiểm nhất là ngộ độc thuốc và dị ứng thuốc. Một số trường hợp thuốc giả chứa hoạt chất, thậm chí là tá dược kém chất lượng, tồn dư các kim loại nặng và các chất độc sẽ có thể gây triệu chứng nhiễm độc hay suy giảm chức năng các cơ quan quan trọng của cơ thể. Các thuốc giả được sản xuất tại cơ sở không đảm bảo điều kiện và tiêu chuẩn quy định có thể chứa nhiều vi khuẩn và nấm mốc, điều này đặc biệt nghiêm trọng đối với trường hợp các thuốc dùng đường tiêm hoặc trên những người bệnh bị suy giảm miễn dịch. Từ những hậu quả gây hại như vậy thuốc giả có thể làm giảm niềm tin của cộng đồng vào hệ thống chăm sóc sức khoẻ, các chuyên gia y tế, ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín của các nhà cung cấp dược phẩm chân chính.

3. Phòng chống việc kinh doanh và tiêu thụ thuốc giả

Để bảo vệ lợi ích khách hàng và uy tín của mình, nhiều công nghệ chống hàng giả đang được các công ty Dược phẩm áp dụng, trong số đó là việc sử dụng các hình ảnh ba chiều, mực chuyển màu, mã nhúng, sử dụng mã xác minh bằng tin nhắn hoặc xác minh trực tuyến, mã vạch... Để tránh mua phải thuốc giả, người tiêu dùng nên lưu ý mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ lớn có uy tín, cần quan sát kỹ thuốc để phát hiện những bất thường về bao bì, dạng thuốc...; luôn luôn kiểm tra hạn sử dụng của thuốc để tránh các thuốc hết hạn dùng, cảnh giác với những thuốc có giá thấp bất thường, tìm hiểu và sử dụng các công nghệ xác minh, tem chống hàng giả để tránh mua phải thuốc giả, chủ động bảo vệ sức khỏe của bản thân và gia đình.

Người Dược sĩ đóng vai trò rất quan trọng trong việc đảm bảo sự an toàn của thuốc cho bệnh nhân sử dụng. Hơn nữa, họ là người chịu trách nhiệm về tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng, thực hiện những công đoạn cuối cùng trong hệ thống đưa thuốc từ nhà sản xuất đến nhà phân phối, và cuối cùng là bán lẻ hoặc cấp phát thuốc cho bệnh nhân. Vai trò của người Dược sĩ trong việc ngăn ngừa phân phối thuốc giả được thể hiện như sau:

  • Đảm bảo rằng thuốc được mua từ các nhà cung ứng rõ ràng và tin cậy
  • Nhận thức về việc gian lận và thuốc giả
  • Cảnh báo cho bệnh nhân biết về tác hại khi mua thuốc qua mạng Internet
  • Theo dõi các cảnh báo về thuốc giả của các cơ quan quản lý
  • Giám sát chặt chẽ để phát hiện những lỗi bất thường trong đóng gói và nhãn thuốc
  • Báo cáo các trường hợp nghi ngờ thuốc giả đến các cơ quan chức năng
  • Trao đổi các thông tin và nguy cơ của thuốc giả với các cán bộ y tế liên quan

Về phía cơ quan chức năng, cần có những giải pháp theo dõi và ngăn chặn kịp thời thuốc giả để tránh lưu hành rộng rãi trên thị trường, các quy định pháp luật về xử lý các hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả cần chặt chẽ để đủ sức răn đe với loại hình tội phạm này. Các trung tâm hoặc viện kiểm nghiệm nên tăng cường lấy mẫu kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, phát hiện và thu hồi kịp thời thuốc giả, thuốc kém chất lượng để đảm bảo quyền lợi chính đáng của người bệnh, đặc biệt chú ý đến vấn đề tiền kiểm bên cạnh việc hậu kiểm đã được thực hiện thường xuyên lâu nay. Ngoài ra, việc thông tin về thuốc giả, thu hồi các thuốc kém chất lượng cần được thực hiện nhanh chóng và hiệu quả. Hệ thống sổ sách quản lý dữ liệu khách hàng tại các cơ sở bán lẻ cần được thực hiện nghiêm túc và tiến tới số hoá quản lý thông qua các chương trình phần mềm. Tháng 5/2018 vừa qua, trong cuộc họp giữa Chính phủ và tập đoàn viễn thông Viettel, đã thống nhất sớm triển khai hệ thống quản lý chuỗi cung ứng thuốc quốc gia, kết nối tất cả các nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP và tủ thuốc tại các trạm y tế trên toàn quốc, sau khi tiến hành thí điểm tại một số tỉnh là Hưng Yên, Vĩnh Phúc và Phú Thọ. Hệ thống này được hy vọng sẽ giúp ngành y tế dễ quản lý được toàn bộ tình hình thuốc, chất lượng đầu vào, đầu ra và giá thuốc. Về phía người dân sẽ biết được thông tin rõ ràng về xuất xứ và hạn sử dụng của thuốc mình mua, đảm bảo tốt hơn quyền lợi chính đáng của người sử dụng.

 

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Quốc Hội, Bộ luật hình sự, số 100/2015/QH13, ngày 27 tháng 11 năm 2015

2. Quốc Hội, Luật Dược, số 105/2016/QH13, ngày 06 tháng 04 năm 2016

3. Centers For Disease Control and Prevention, Counterfeit drugs, wwwnc.cdc.gov/travel/page/counterfeit-medicine, Accessed April 2, 2014.

4. Chambliss W, Carroll W, Yelvigi M, et al, Role of the pharmacist in preventing distribution of counterfeit medications, J Am Pharm Assoc. 2012; 52(2): 195-199. 

5. Everts S, Fake pharmaceuticals, Chemical & Engineering News . 2010; 88(1): 27-29. 

6.  Howard D, A silent epidemic: protecting the safety and security of drugs, Pharm Outsourcing. 2010; July/August: 16-18. 

7. Pharmaceutical Security Institute, Counterfeit Situation, http://www.psi-inc.org/incidentTrends.cfm, Accessed October 19, 2017.               
8. Wertheimer A, Chaney N, Santella T, Counterfeit pharmaceuticals: current status and future projections. J Am Pharm Assoc . 2003; 43(6): 710-717. 

9. World Health Organization, Counterfeit and substandard drugs in Myanmar and Vietnam, Geneva 1999.

10. World Health Organization, General information on counterfeit medications. www.who.int/medicines/services/counterfeit/overview/en/, Accessed April 1, 2014.